為推動(dòng)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的順利進(jìn)行，8月20日，西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院舉辦藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)。尹強(qiáng)院長、楊峰副院長、各專科醫(yī)院院長、科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)務(wù)人員共200余人參加。會(huì)議由楊峰副院長主持。

尹強(qiáng)院長致開幕詞，他向出席會(huì)議的專家及同仁表示熱烈的歡迎和衷心的感謝，尹院長表示，開展藥物臨床試驗(yàn)不僅能提高我院的醫(yī)療質(zhì)量和科研水平、擴(kuò)大學(xué)術(shù)影響力，進(jìn)一步增強(qiáng)我院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢(shì)，也是培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研思路的好機(jī)會(huì)，還能促進(jìn)我院與國內(nèi)外同行的交流與合作，同步國際先進(jìn)診療水平，為百姓健康帶來福音。

隨后，應(yīng)邀來院的南昌大學(xué)臨床藥理研究所所長、江西省藥物代謝動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任熊玉卿教授，上海長征醫(yī)院倫理委員會(huì)副主任委員修清玉教授，原上海長征醫(yī)院倫理委員會(huì)委員兼秘書繆海均教授等專家先后為與會(huì)人員授課。專家們結(jié)合臨床試驗(yàn)實(shí)踐、管理、核查中的經(jīng)驗(yàn)和見解，為與會(huì)人員奉獻(xiàn)了精彩的學(xué)術(shù)盛宴。

培訓(xùn)中，上海長征醫(yī)院修清玉教授詳細(xì)闡述了研究者與臨床試驗(yàn)實(shí)施情況，就臨床試驗(yàn)流程、研究者定義、研究者資格、要求和必要條件、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中研究者的職責(zé)等方面做以介紹。

南昌大學(xué)臨床藥理研究所長熊玉卿教授詳談了我國2020版GCP的變革視點(diǎn)之體會(huì)，包括2020版GCP主題框架與內(nèi)容的變革，新版GCP多維度體現(xiàn)受試者保護(hù)的責(zé)任，全方位的優(yōu)化臨床試驗(yàn)安全性信息報(bào)告以及2020版GCP多維度聚焦臨床試驗(yàn)的質(zhì)量等。

原上海長征醫(yī)院倫理委員會(huì)委員兼秘書繆海均教授介紹了GCP的含義和基本原則及術(shù)語；強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器械有限公司劉風(fēng)華總監(jiān)就新GCP下藥物臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)及安全性時(shí)間管理等方面做以詳細(xì)介紹；空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院藥學(xué)部副主任、唐都醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任劉琳娜教授就臨床試驗(yàn)的概念、方案設(shè)計(jì)、國際注冊(cè)等三個(gè)方面進(jìn)行了闡述。

與會(huì)人員表示，此次培訓(xùn)受益匪淺，充分了解了藥物臨床試驗(yàn)新規(guī)的相關(guān)內(nèi)容和要求，為醫(yī)院規(guī)范、科學(xué)開展藥物臨床試驗(yàn)及國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。