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我院藥物臨床試驗機構(gòu)備案前評估完成

作者:西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院
時間:2020-12-23
瀏覽:1964次

為推進藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作,12月21日,西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院邀請國家評審專家、南昌大學(xué)臨床藥理研究所所長、江西省藥物代謝動力學(xué)重點實驗室主任熊玉卿教授,國家評審專家、上海長征醫(yī)院修清玉教授、繆海均教授,對我院藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和申請備案的8個專業(yè)組進行全面評估。

評估活動分為聽取匯報、現(xiàn)場檢查和評估反饋三個步驟。臨床試驗倫理委員會成員、臨床試驗機構(gòu)、8個專業(yè)組負(fù)責(zé)人以及研究者共56人參加匯報會,院長尹強、副院長兼機構(gòu)主任楊峰出席,醫(yī)教部、醫(yī)工部、藥學(xué)部、機構(gòu)辦公室主任及各專科病院領(lǐng)導(dǎo)參會,會議由尹強院長主持。

首先,尹強院長致詞并介紹參見本次匯報的人員,熊玉卿教授介紹申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)的評估范圍、評估程序和評估要求。楊峰副院長、腫瘤醫(yī)院南克俊院長分別介紹了藥物臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會籌備建設(shè)情況;心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、血液科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科和內(nèi)分泌科專業(yè)組負(fù)責(zé)人依次對各專業(yè)組準(zhǔn)備情況進行匯報。

匯報結(jié)束后,專家們對藥物臨床試驗機構(gòu)主任、辦公室主任、機構(gòu)秘書和倫理委員會主委、秘書等人員進行了GCP知識考核,接著進行現(xiàn)場檢查。專家們仔細(xì)檢查管理文件,重點對制度、SOP內(nèi)容、合理性和可行性進行了檢查,有針對性進行了指導(dǎo)。檢查完獨立的辦公場所、獨立的試驗用藥房、獨立的資料檔案室以及必備的設(shè)備設(shè)施,專家表示滿意,并建議做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整,以求布局更合理。

下午,專家分三組對專業(yè)組的文件管理、研究者資質(zhì)和分工、藥物暫存、試驗資料保存、受試者急救和轉(zhuǎn)運等進行了檢查,就研究者掌握的GCP相關(guān)知識現(xiàn)場提問考核,主要針對管理制度和SOP的專業(yè)特點,提出了修訂要求,并強調(diào)培訓(xùn)的重要性。

檢查結(jié)束后,專家在肯定工作的同時,集中對存在的問題進行了反饋,要求抓緊整改。專家表示,希望西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院這家規(guī)模宏大、人才濟濟、設(shè)備精良、理念領(lǐng)先、管理規(guī)范的醫(yī)院能夠盡快加入國家藥物臨床試驗這個大家庭里來,發(fā)揮優(yōu)勢為國家藥物臨床試驗做出自己的貢獻。

最后,尹強院長表示,對于西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院來說今天是一個非常重要的日子,標(biāo)志著醫(yī)院藥物臨床試驗工作進入了快車道,藥物臨床試驗對于醫(yī)院的醫(yī)療發(fā)展、內(nèi)涵建設(shè)、科研水平、學(xué)術(shù)影響非常重要。尹院長表態(tài),將嚴(yán)格按照專家的指導(dǎo)意見抓好整改落實,進一步完善、強化自身建設(shè),爭取早日加入國家藥物臨床試驗的行列,加快研究型醫(yī)院的建設(shè)步伐。