西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會章程
第一章總則
第一條﹐為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范本藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則>(2010版)以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016版)制定本章程。
第二條藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章組織
第四條﹐倫理委員會名稱:西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會。第五條﹐倫理委員會地址:西安市高新區(qū)西太路777號西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院B樓負一樓。第六條―組織架構(gòu):藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會隸屬西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會是醫(yī)院常設(shè)機構(gòu)，在醫(yī)院指導(dǎo)和協(xié)助下開展日常工作。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會對臨床研究的審查具有獨立性，委員會工作不受任何試驗參與者的影響。其他部門及個人不得修改委員會會議最終審查決定，主任委員不可改變委員會會議否決的決定。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會下設(shè)辦公室。
第七條職責(zé):藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會為醫(yī)院開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會辦公室負責(zé)委員會日常行政事務(wù)的管理工作。
第八條權(quán)力:藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。
第九條醫(yī)院為藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會提供獨立的辦公場地和必需的設(shè)備設(shè)施,包括文件柜、電腦、復(fù)印機、傳真機，有可利用的檔案室和會議室。為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條財政資源:醫(yī)院為藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會正常開展工作提供經(jīng)費，委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)費。
第三章組建與換屆
第十一條―藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會委員的組成:醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的獨立于研究/試驗單位之外的人員，并有不同性別的委員,且全體委員人數(shù)不少于7人。委員的性別均衡，男性或女性委員人數(shù)不少于全體委員人數(shù)的1/3。
第十二條―委員的招募/推薦:藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員會全體委員名單以及主任委員及副主任委員候選人名單。全體倫理委員召開會議，選舉出主任委員和副主任委員。
第十三條―任命的機構(gòu)與程序:醫(yī)院負責(zé)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會主任委員的聘任。主任委員負責(zé)當選委員的聘任。
接受任命的委員應(yīng)參加GCP和倫理審查的培訓(xùn);應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書;同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。
第十四條藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員負責(zé)主持委員會工作，負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé)。
第十五條―藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會委員任期5年，可以連任。
第十六條﹐換屆:期滿換屆應(yīng)考慮保證委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。每屆替換的委員不超過全體委員人數(shù)的1/3。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，由委員會直接聘任。
第十七條免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務(wù)者;年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會議者;因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者;因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
免職程序:委員可以向主任委員遞交辭呈。主任委員收受辭呈后，經(jīng)與委員洽談，確認并同意委員辭呈后，呈報院領(lǐng)導(dǎo)，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十八條替換:因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員經(jīng)由主任委員考核合格后，當選的替補委員由藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會聘任。
第十九條﹐獨立顧問:如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請與審核臨床試驗項目所需的學(xué)術(shù)背景和專業(yè)知識相符的獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第二十條藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會設(shè)秘書1名，秘書由主任委員任命。必要時可臨時聘請工作人員。
第四章運作
第二十一條﹐審查方式:藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個項目應(yīng)安排2名主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會議前預(yù)審送審項目，且至少需5個工作日。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正、不影響試驗的風(fēng)險受益比的年度定期跟蹤審查、終止/暫停跟蹤審查、預(yù)期嚴重不良事件審查、結(jié)題審查。
第二十二條法定到會人數(shù):到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于7人;且到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，參會委員有不同性別的委員參加。
第二十三條決定的票數(shù): 超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。
第二十四條利益沖突管理
:每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策,識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十五條保密:
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十六條協(xié)作:
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護;有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況;建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它臨床試驗倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條質(zhì)量管理:
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會接受醫(yī)院主管部廣對委員會工作質(zhì)量的定期檢查;接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門]的監(jiān)督管理;接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。
第五章附則
第二十八條本委 員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部處理。
第二十九條本章程自發(fā)布之 日起生效。
