西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

  第一章總則

  第一條﹐為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范本藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則>(2010版)以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016版)制定本章程。

  第二條藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

  第三條藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

  第二章組織

  第四條﹐倫理委員會(huì)名稱:西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。第五條﹐倫理委員會(huì)地址:西安市高新區(qū)西太路777號(hào)西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院B樓負(fù)一樓。第六條―組織架構(gòu):藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)隸屬西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)是醫(yī)院常設(shè)機(jī)構(gòu)，在醫(yī)院指導(dǎo)和協(xié)助下開展日常工作。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究的審查具有獨(dú)立性，委員會(huì)工作不受任何試驗(yàn)參與者的影響。其他部門及個(gè)人不得修改委員會(huì)會(huì)議最終審查決定，主任委員不可改變委員會(huì)會(huì)議否決的決定。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。

  第七條職責(zé):藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)為醫(yī)院開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

  第八條權(quán)力:藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

  第九條醫(yī)院為藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公場地和必需的設(shè)備設(shè)施,包括文件柜、電腦、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)，有可利用的檔案室和會(huì)議室。為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

  第十條財(cái)政資源:醫(yī)院為藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)正常開展工作提供經(jīng)費(fèi)，委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)費(fèi)。

  第三章組建與換屆

  第十一條―藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員的組成:醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，并有不同性別的委員,且全體委員人數(shù)不少于7人。委員的性別均衡，男性或女性委員人數(shù)不少于全體委員人數(shù)的1/3。

  第十二條―委員的招募/推薦:藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員會(huì)全體委員名單以及主任委員及副主任委員候選人名單。全體倫理委員召開會(huì)議，選舉出主任委員和副主任委員。

  第十三條―任命的機(jī)構(gòu)與程序:醫(yī)院負(fù)責(zé)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員的聘任。主任委員負(fù)責(zé)當(dāng)選委員的聘任。

  接受任命的委員應(yīng)參加GCP和倫理審查的培訓(xùn);應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書;同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。

  第十四條藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員負(fù)責(zé)主持委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé)。

  第十五條―藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員任期5年，可以連任。

  第十六條﹐換屆:期滿換屆應(yīng)考慮保證委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。每屆替換的委員不超過全體委員人數(shù)的1/3。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，由委員會(huì)直接聘任。

  第十七條免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者;年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會(huì)議者;因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者;因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

  免職程序:委員可以向主任委員遞交辭呈。主任委員收受辭呈后，經(jīng)與委員洽談，確認(rèn)并同意委員辭呈后，呈報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

  第十八條替換:因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員經(jīng)由主任委員考核合格后，當(dāng)選的替補(bǔ)委員由藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)聘任。

  第十九條﹐獨(dú)立顧問:如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)與審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所需的學(xué)術(shù)背景和專業(yè)知識(shí)相符的獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

  第二十條藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名，秘書由主任委員任命。必要時(shí)可臨時(shí)聘請(qǐng)工作人員。

  第四章運(yùn)作

  第二十一條﹐審查方式:藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)安排2名主審委員審查，填寫審查工作表。會(huì)議審查是藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目，且至少需5個(gè)工作日。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正、不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比的年度定期跟蹤審查、終止/暫停跟蹤審查、預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查、結(jié)題審查。

  第二十二條法定到會(huì)人數(shù):到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于7人;且到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，參會(huì)委員有不同性別的委員參加。

  第二十三條決定的票數(shù): 超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。

  第二十四條利益沖突管理 :每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員或獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策,識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

  第二十五條保密: 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問簽署保密協(xié)議，對(duì)送審項(xiàng)目的文件保密，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

  第二十六條協(xié)作: 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù);有效的報(bào)告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況;建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

  第二十七條質(zhì)量管理: 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部廣對(duì)委員會(huì)工作質(zhì)量的定期檢查;接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門]的監(jiān)督管理;接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

  第五章附則

  第二十八條本委 員會(huì)在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部處理。

  第二十九條本章程自發(fā)布之 日起生效。